Um hospital público deseja implementar um novo dispositivo digital de monitorização contínua do sono, que utiliza inteligência artificial para detectar distúrbios respiratórios e gerar alertas automáticos para a equipe assistencial. O fabricante afirma que o dispositivo melhora o diagnóstico precoce, mas os dados publicados são limitados a um estudo piloto internacional. A equipe de inovação do hospital propõe iniciar um estudo clínico com pacientes internados, para validar o desempenho do dispositivo e fornecer evidências para futura incorporação pelo SUS. A coleta envolveria dados fisio-lógicos contínuos, reconhecimento de voz durante episódios noturnos e pareamento com o prontuário eletrônico.
Considerando o contexto acima, assinale a alternativa CORRETA:
A
Como envolve coleta de dados sensíveis, uso de IA e risco de reidentificação, o estudo deve ser submetido ao Sistema CEP/CONEP, e somente após parecer consubstanciado da CONEP poderá ser iniciado.
B
O estudo pode ser iniciado diretamente após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) local, pois apenas dispositivos terapêuticos farmacológicos necessitam de avaliação da CONEP.
C
A avaliação ética é opcional, já que o dispositivo não é invasivo e não altera a conduta clínica padrão. O foco principal deve ser a análise econômica pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde).
D
O estudo pode ser aprovado apenas pelo CEP, mas a incorporação pelo SUS dependerá de um ensaio clínico fase III com supervisão direta da ANVISA, mesmo para tecnologias não farmacológicas.
E
A incorporação da tecnologia depende exclusivamente do protocolo de avaliação econômica e impacto orçamentário, não exigindo estudos clínicos conduzidos em território nacional.